網售醫療器械需備案 網購隱形眼鏡等先看有無憑證

眾成堂大藥房旗艦店在天貓公示的資質證明文件

    今后，消費者在網上購買隱形眼鏡、血壓計等醫療器械時，一定要查看商家是否有許可證件或備案憑證。昨天，記者從市食藥監局獲悉，揚州已印發通知，要求網售醫療器械企業到食藥監部門備案，并在銷售主頁面顯著位置公示。目前，我市已有兩家企業備案成功。

網售醫療器械，需到食藥監部門辦理備案。

    “醫療器械是使用于人體的特殊商品，醫療器械的安全性直接關系到人體的生命安全。”市食藥監局醫療器械監管處人員稱。醫療器械門類品種多，主要分家用和醫用兩種。家用醫療器械包括隱形眼鏡、血壓計、血糖儀、避孕套、早早孕試紙等；醫用醫療器械則包括注射器、監護儀、B超、骨密度儀等。

    按原國家食藥監總局發布的《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》規定，今年3月1日起，凡在網上銷售醫療器械，應至食藥監部門辦理備案后，方可在網上銷售。

“按省食藥監局統一部署，我們5月份就開始完善這項工作，本月發通知要求各醫療器械生產經營企業，規范醫療器械網絡銷售備案工作。”據介紹，醫療器械網絡銷售以前比較松散，監管部門出臺這樣的政策，也是為了適應新型業態的發展。

3種情況都應進行網售備案

目前，醫療器械網絡銷售可分為3種情況：自建網站銷售；入駐第三方平臺(如天貓、京東等)銷售；提供醫療器械網絡交易服務的第三方平臺(本身不從事醫療器械銷售)。這3種情況都應進行醫療器械網絡銷售備案。

自建網站類和入駐第三方平臺的企業，到市級食藥監部門備案；第三方平臺到省級食藥監部門備案，獲得《醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證》。需要提醒的是，自建網站銷售醫療器械及第三方平臺，還應提前至省級食藥監部門辦理《互聯網藥品信息服務資格證書》，方可辦理備案。

未備案者曝光，并可處1萬元以下罰款

目前，揚州市科司達商貿有限公司和眾成堂醫藥連鎖已辦理醫療器械網絡銷售備案，這是《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》實施以來，我市辦理的首批醫療器械網絡銷售備案。

市食藥監局官網已向社會公開兩家企業備案信息，兩家企業產品都在醫療器械網絡交易服務第三方平臺天貓上銷售。其中，眾成堂醫藥連鎖銷售的醫療器械包括：家用普通診察器械、家用醫用電子儀器設備、個人用口腔科材料、家用醫用衛生材料及敷料、各類角膜接觸鏡及護理用液等10來個品種。

市食藥監局將督促轄區企業按規定及時辦理備案。對已備案的企業，監管部門加強網絡監測和管理。按規定，如從事醫療器械網絡銷售未備案，拒不改正的向社會公告，食藥監部門可處1萬元以下罰款。

消費者如何做？網購醫療器械，認準備案憑證

網售醫療器械施行備案政策后，給消費者帶來的益處是用械更安全可靠。因為食藥監部門已把關其線下實體店資質，并通過了網售審查。消費者再在網上購買隱形眼鏡等醫療器械時，如果看到網頁公示的相關許可證件或備案憑證，就可放心購買了。

按規定，從事醫療器械網絡銷售的企業，須在其主頁面顯著位置展示其醫療器械生產經營許可證件或備案憑證，產品頁面應展示該產品的醫療器械注冊證或備案憑證。相關展示信息應當畫面清晰，容易辨識。未公示又拒不改正的，可處5000元以上1萬元以下罰款。

網售給消費者個人的醫療器械，必須要能由消費者個人自行使用。其說明書應符合醫療器械說明書和標簽管理相關規定，標注安全使用的特別說明